临床批件转让

600557:康缘药业关于控股子公司向其关联方购买临床批件的关联交

发布日期:2021-06-17 22:54   来源:未知   阅读:

  防脱洗发水成洗护市场新宠APHROD,600557:康缘药业关于控股子公司向其关联方购买临床批件的关联交易公告

  证券简称:康缘药业 证券代码:600557 公告编号:2016-032 江苏康缘药业股份有限公司 关于控股子公司向其关联方购买临床批件的 关联交易公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 重要内容提示: 交易内容:控股子公司康缘华威医药有限公司拟以人民币7,410万元购 买其关联方南京华威医药科技开发有限公司所持有的13个新药临床研究 批件。 历史关联交易情况:过去12个月内,康缘华威医药有限公司未与同一关 联人发生关联交易。本公司过去12个月内也未与其他关联人进行与本次 交易类别相关的交易。 本次关联交易经董事会审议通过后,无需提交本公司股东大会审议。 本次交易已取得独立董事同意的独立意见。 一、关联交易概述 为加快江苏康缘药业股份有限公司(以下简称“公司”) 在化学药领域布 局和产业平台建设,打造化学新药的研发、生产、销售平台,经公司第六届董事会第四次会议审议通过后,公司控股子公司康缘华威医药有限公司(以下简称“康缘华威”)于2016年11月30日与南京华威医药科技开发有限公司(以下简称“南京华威”)分别签署13份《技术转让合同》,康缘华威将以人民币7,410万元购买南京华威所持有的13个化学药新药临床研究批件。 南京华威持有康缘华威40%股权,系康缘华威关联方,本次交易构成关联交易。 截止2015年12月31日,公司净资产人民币28.71亿元。经核算,本次关联交易的金额未达到占公司最近一期经审计净资产的5%,根据《上海证券交易所股票上市规则》,本次交易无需提交股东大会审议。 本次关联交易不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。 二、关联方介绍 (一)关联人基本情况 1、南京华威医药科技开发有限公司 南京华威是专业从事化学新药研究的高新技术企业,专注于化学创新药物及仿制药的开发,拥有手性合成、缓控释技术、创新给药系统、新分子药物筛选等多项前沿技术的研究并取得了数十项技术发明专利,是国内同行业中处于领先地位的新药研发外包服务公司,近几年化学药新药、仿制药研究申报注册数量处于国内同行领先地位。 企业性质:有限责任公司 注册地:南京市栖霞区仙林大学城纬地路9号F6幢731室 法定代表人:张孝清 注册资本:1254.6108万人民币 设立时间:2000年06月30日 主营业务:生物医药产品开发、技术转让 控股股东:新疆百花村股份有限公司(证券代码:600721;证券简称:*ST百花) 截至2015年12月31日,南京华威总资产为23,107.17万元,净资产为 16,828.91万元,2015年度实现的营业收入为11,091.38万元,净利润为7,185.40万元。 2、康缘华威医药有限公司 为打造化药产业平台,进行战略布局,公司和南京华威于2016年9月12日签订《合作协议》,共同出资2亿元人民币设立康缘华威,其中,公司出资1.2亿元人民币,占康缘华威总股本的60%,南京华威出资0.8亿元人民币,占康缘华威总股本的40%。该公司已于2016年11月21日取得营业执照。(具体内容详见公司于2016年9月14日在上海证券交易所网站()、《中国证券报》及 《上海证券报》披露的《江苏康缘药业股份有限公司对外投资公告》,公告编号为2016-030。) 企业性质:有限责任公司 注册地:南京市江宁区高新园龙眠大道578号 法定代表人:萧伟 注册资本:20,000万人民币 设立时间:2016年11月21日 主营业务:药品生产;化工产品销售;自营和代理各类商品及技术的进出口业务 (二)关联方关系 康缘华威系公司与南京华威共同出资设立,公司持有其60%的股权,南京华威持有其40%的股权。根据《上海证券交易所股票上市规则》规定,南京华威系公司控股子公司康缘华威的关联法人。 三、关联交易标的基本情况 (一)交易标的 本次关联交易康缘华威购买南京华威持有的13个新药临床研究批件,具体 情况如下: 单位:人民币 万元 序 注册 适应症/ 是否已 转让 号 药品名称 分类 功能主治 剂型 取得临 临床批件号 价格 床批件 1 阿卡他定及滴 过敏性结 滴眼 原料:2016L07648; 570 眼液 膜炎 液 滴眼液:2016L07663。 原料:2016L03871; 2 吡仑帕奈及片 癫痫症 片剂 片剂:2016L03847、 570 2016L03848、 化药 是 2016L03849。 3类 原料:2016L03113; 3 博舒替尼及片 抗肿瘤药 片剂 片剂:2016L03108、 570 2016L03109。 原料:2016L07650; 4 恩格列净及片 降糖药 片剂 片剂:2016L07579、 570 2016L07578。 5 琥珀酸舒马曲 偏头疼 片剂 片剂:2016L07877。 570 坦萘普生钠片 苹果酸卡博替 原料:2016L06676; 6 尼及胶囊 抗肿瘤药 胶囊 胶囊:2016L06732、 570 2016L06731。 7 替比培南酯及 抗菌药 颗粒 原料:2016L04344; 570 颗粒 颗粒:2016L04332。 8 替米沙坦氨氯 高血压 片剂 是 片剂:2015L03081、 570 地平片 2015L03085。 盐酸多佐胺及 化药 滴眼 原料:2016L04699; 9 盐酸多佐胺噻 3类 抑郁症 液 制剂:2016L04916。 570 吗洛尔滴眼液 10 盐酸罗卡色林 抑郁症 片剂 原料:2016L00301; 570 及片 片剂:2016L00113。 盐酸维拉佐酮 原料:2015L05919; 11 及片 抑郁症 片剂 片剂:2015L05922、 570 2015L05923。 12 泊沙康唑及迟 抗菌药 片剂 暂无 570 释片 依折麦布及依 申报中 13 折麦布阿托伐 降血脂药 片剂 暂无 570 他汀钙片 合 计 7,410 以上13个新药临床研究批件的最终药品名称以国家食品药品监督管理总局 审批名称为准。 注册分类依据为国家食品药品监督管理局2016年3月9日发布的《总局关 于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号)》。《化学药品 注册分类改革工作方案》规定化学药3类为境内申请人仿制境外上市但境内未上 市原研药品的药品,该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。 (二)交易标的权属状况说明 本次康缘华威购买的13个新药临床研究批件相关技术均由南京华威独立完 成,该技术尚未向药监部门及康缘华威外的任何第三方进行过转让或者实施许可,不存在抵押、质押及其他任何限制转让的情况,不涉及诉讼、仲裁事项或查封、冻结等司法措施,也不存在妨碍权属转移的其他情况。 (三)本次交易的定价情况 本次关联交易的价格按照公开、公平、公正的市场原则经交易双方协商一致确定。 四、关联交易的主要内容和履约安排 康缘华威本次购买南京华威13个临床批件,每个临床研究批件的金额为人民币570万元,本次购买共计人民币7,410万元,并分别签署了相关的《技术转让合同》,合同相关的主要条款如下: (一)交易支付方式和时间 第一期:合同生效后10个工作日内,康缘华威向南京华威支付40%技术转 让费。 第二期:南京华威取得本项目临床批件并向康缘华威移交后 10 个工作日 内,康缘华威向南京华威支付35%技术转让费。 第三期:南京华威向康缘华威进行药品小试工艺交接,小试交接报告经双方签字确认后10个工作日内,康缘华威向南京华威支付10%技术转让费。 第四期:南京华威向康缘华威进行药品中试工艺交接,中试交接报告经双方签字确认后10个工作日内,康缘华威向南京华威支付10%技术转让费。 第五期:康缘华威取得本项目生产批件后10个工作日内,向南京华威支付 5%技术转让费。 (二)其他主要条款 1、南京华威须保证在合同签订前,未许可第三方使用该项目技术;南京华威须保证将与该项目相关的“新药研究及生产工艺技术”及“新药临床试验批件”在中国境内独家转让给康缘华威。南京华威违反本条款约定,需将康缘华威已支付给南京华威的全部费用退还康缘华威,并向康缘华威支付合同约定的违约金。 2、从康缘华威、南京华威双方签订合同之日起,南京华威立项的与本标的品种相关的后续技术包括:剂型及其他相关品种,康缘华威具有优先合作权。 3、在本合同生效后与该技术相关的一切知识产权、技术秘密和相关收益(包括此前南京华威已经取得的相关专利权)均归康缘华威所有。 4、康缘华威付款后,南京华威未在规定的时间内交付资料和小试、中试的工艺,按每超一天须向康缘华威缴纳合同约定的违约金。连续5个批次工艺交接 达不到验收标准,经协商未果,双方可协商解除本合同,南京华威应该在合同解除后10日内退还康缘华威已付技术转让款。 5、南京华威对提供的技术资料完整性或真实性负责,如因南京华威技术原因或规范性原因造成本项目开发失败,康缘华威有权解除合同,南京华威须在该事件发生后 10 日内退还康缘华威已支付的所有款项并承担合同约定的违约责任。康缘华威退还南京华威已开具的发票及移交的技术资料。 五、关联交易的目的以及对上市公司的影响 为打造化学新药的研发、生产与销售平台,公司与南京华威合作设立了康缘华威。通过本次合作,公司将借助南京华威在化学药领域的研发优势,加快公司在化学药领域布局和产业平台建设,实现公司经营品种的多元化发展。本次关联交易体现了优势互补、强强联合的良好态势,是公司发展规划中“强化创新中药现代化与国际化发展,积极推进化学制药及大健康产业发展”的具体落实。 六、本次交易的审议程序 1、公司第六届董事会第四次会议临时会议通知于2016年11月28日以传真及电子邮件方式发出,会议于2016年11月30日在公司会议室召开。应参加会议董事7人,实际参加会议董事7人。会议审议通过了《关于控股子公司向其关联方购买临床批件的关联交易的议案》,表决结果为同意7票,反对0票,弃权0票。本次关联交易的决策程序符合《公司法》、《上海证券交易所股票上市规则》等法律、法规及《公司章程》的相关规定。本次关联交易事项无需股东大会审议。 2、独立董事董强、杨政、仲伯华对该关联交易进行了认真审查,并发表独立意见如下:公司控股子公司向其关联方购买临床批件的关联交易符合公司在化学药领域布局发展的规划,公司控股子公司与其关联方的关联交易符合《公司法》、《证券法》等相关法律法规及《公司章程》的规定,关联交易所涉及的价格客观公允,有利于公司的业务发展,关联交易公平、合理,没有损害公司其他股东特别是中小股东利益的行为。我们一致同意该项议案。 八、上网公告附件 1、《江苏康缘药业股份有限公司独立董事关于关联交易的事前认可意见》2、《江苏康缘药业股份有限公司独立董事关于关联交易的独立意见》 九、备查文件目录 1、本次购买临床批件的《技术转让合同》 2、《江苏康缘药业股份有限公司第六届董事会第四次会议决议》 特此公告。 江苏康缘药业股份有限公司董事会 2016年12月02日

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